말라리아 치료제 생산공정 최적화

지원 사업 :
제품개발연구비

중점 분야 :
치료제

지원 연도 :
2025

과제 시작일 :
2025 / 12 / 24

과제 완료일 :
-

과제 수행 기간(월) :
-

대상 질환 :
말라리아

영향 지역 :
사하라 이남 아프리카, 동남아시아

책임 연구 기관 / 책임 연구 기관 국가 :
신풍제약 / 대한민국

공동 연구 기관 / 공동 연구 기관 국가 :
-

지원 단계 :
인허가, 제조공정 최적화, 기술이전

지원 약정 금액(원) :
843,974,000

신풍제약은 WHO 권장 비합병성 말라리아 치료제인 Pyramax®(피로나리딘-아르테수네이트)의 제조 비용 절감과 접근성 개선을 위해 노력하고 있습니다. 아르테메터-루메판트린에 대한 내성이 증가함에 따라, WHO는 말라리아 치료 옵션을 다양화하고 약제 내성 확산을 억제하기 위해 다중 1차 치료제(Multiple First-Line Therapies, MFT) 전략을 추진하고 있습니다. 이러한 맥락에서 Pyramax®는 대체 말라리아 치료제로서 중요한 역할을 수행하고 있습니다. 이번 과제에서는 공정 변경,
공급업체 적격성 평가, GMP 검증을 통해 피로나리딘 원료의약품 제조 공정을 최적화하여 제조원가를 절감하고자 합니다. 주요 활동으로 식약처 원료의약품 등록 승인 및 EMA 변경 승인 확보, 동등성 시험 및 안정성 연구가 수행될 예정입니다. 또한 파트너 선정, 현장 실사, 기술적 타당성 평가 등 향후 아프리카 제조 파트너십을 위한 기술 이전 준비도 포함됩니다.