말라리아 치료제 생산공정 최적화

신풍제약은 WHO 권장 비합병성 말라리아 치료제인 Pyramax®(피로나리딘-아르테수네이트)의 제조 비용 절감과 접근성 개선을 위해 노력하고 있습니다. Pyramax®는 내성이 증가하고 있는 아르테메터-루메판트린의 대안으로서 WHO 항말라리아 약물 내성 전략에서 중요한 역할을 합니다. WHO는 치료 다각화와 약물 내성 대응을 위해 다중 1차 치료법을 권고합니다. 이번 과제에서는 공정 변경, 공급업체 적격성 평가, GMP 검증을 통해 피로나리딘 원료의약품 제조 공정을 최적화하여 제조원가를 절감하고자 합니다. 주요 활동으로 식약처 원료의약품 등록 승인 및 EMA 변경 승인 확보, 동등성 시험 및 안정성 연구가 수행될 예정이며, 파트너 선정, 현장 실사, 기술적 타당성 평가 등 향후 아프리카 제조 파트너십을 위한 예비 기술이전 준비도 포함됩니다.