지원 사업 :
제품개발연구비
제품개발연구비
중점 분야 :
진단
진단
지원 연도 :
2022
2022
과제 시작일 :
2023 / 11 / 30
2023 / 11 / 30
과제 완료일 :
2026 / 01 / 31
2026 / 01 / 31
과제 수행 기간(월) :
26
26
대상 질환 :
호흡기 감염 (COVID-19, flu, RSV)
호흡기 감염 (COVID-19, flu, RSV)
영향 지역 :
전 세계
전 세계
책임 연구 기관 / 책임 연구 기관 국가 :
SD 바이오센서 / 대한민국
SD 바이오센서 / 대한민국
공동 연구 기관 / 공동 연구 기관 국가 :
국제보건적정기술기구(PATH) / 미국
국제보건적정기술기구(PATH) / 미국
지원 단계 :
후기검증, 임상검증, 등록
후기검증, 임상검증, 등록
지원 약정 금액(원) :
1,780,575,294
1,780,575,294
본 과제는 분산되어 있는 환자들의 환경에 적합한 다목적 분자 진단 플랫폼 STANDARD™ M10의 성능과 사용성을 개발, 평가하는 것을 목표로 합니다. 주된 목표는 다중 표적 RT-PCR 기반 독감(flu )/RSV/SARS-CoV-2 신속 진단 카트리지를 개발하는 것으로, 해당 주요 호흡기 질환에 대한 신속하고 정확한 진단이 가능하도록 설계할 예정입니다. 과제 수행 기간 동안 분석, 임상 및 사용자 성능 관련 데이터를 생성하여 우수규제기관(Stringent Regulatory Authorities, SRA) 목록에 제출할 수 있도록 준비할 예정입니다. 해당 제품은 최소한의 운영자 교육으로 환자의 생활 반경에서 사용 가능하고, 외부 전산 역량이 필요하지 않으며, 기계 1대로 여러 건강 상태에 따라 카트리지를 실행할 수 있다는 특장점이 있기에 중저소득국의 고위험군 인구에 대해 정확한 분자 진단 이용도를 높이는 데 도움이 될 것입니다.