지원 사업 :
제품개발연구비
제품개발연구비
중점 분야 :
치료제
치료제
지원 연도 :
2022
2022
과제 시작일 :
2022 / 04 / 15
2022 / 04 / 15
과제 완료일 :
2023 / 07 / 31
2023 / 07 / 31
과제 수행 기간(월) :
12
12
대상 질환 :
내장 리슈만편모충증
내장 리슈만편모충증
영향 지역 :
전 세계
전 세계
책임 연구 기관 / 책임 연구 기관 국가 :
소외질환신약개발재단(DNDi) / 스위스
소외질환신약개발재단(DNDi) / 스위스
공동 연구 기관 / 공동 연구 기관 국가 :
에스티팜 / 대한민국
에스티팜 / 대한민국
지원 단계 :
1상
1상
지원 약정 금액(원) :
470,339,900
470,339,900
본 과제는 내장리슈만편모충증 치료제로 개발된 옥사보롤 화합물을 안전하고 비용 효율적인 제조 공정에 적용할 수 있는지 증명하고자 합니다. 이 화합물에 대한 임상 1상 연구는 2020년부터 진행되고 있습니다. 본 연구에서는 규제 시작 물질의 제조 원가 절감을 위해 연속 흐름 생산 기술(CFT)을 적용한 공정 개발 및 공정 최적화를 목표로 합니다. 이번 과제에서 연구진은 비원료의약품 제조 및 품질관리기준(non-GMP) 하에서 원료의약품을 1kg까지 생산함으로써 연구 대상 제조 공정의 확장성 및 적합성, 수율 개선, 원료의약품의 제조원가 절감을 입증하였습니다. 이러한 성과를 기반으로 임상 3상 연구를 위한 임상시험용 의약품 공급 활성화를 위해 상용 공정 개발 및 시범 규모의 GMP 제조를 추가 시행할 계획입니다.